一，医疗风险管理的概念

在医疗服务过程中，发生因医疗失误或过失而导致患者死亡，伤残及组织器官，生理功能和心理健康受到损伤等不安全事件的风险，通称为医疗风险。医疗风险具有风险水平高，风险性不确定，风险涵盖范围广泛，并存在于医疗活动的各个环节及风险的后果严重等特点。完整的医疗风险包括参与医疗过程的患者，医务人员，药品，器械及环境各自所涉及的风险。由于医疗行为本身就具有高技术，高不确定性的特点，再加之临床医学不断的进步，一些新的技术，新设备不断涌现出来，其在提供更好的疗效同时，也面临着更多的风险环节和因素挑战。

为了避免这类事故的发生，西方发达国家为此建立了相应的医疗风险监测和预警机制，来监测和预警医疗服务过程中各方面产生的风险，从而保证患者的不会因各种医疗服务的失误受到的伤害。同时对医疗服务人员提供预防性保护，避免医疗事故和医疗纠纷的发生。目前我国医疗器械风险管理的相应法律法规主要有国务院颁发的《中华人民共和国计量法》，《医疗器械管理条例》和国家药监局（SFDA）颁发的《医疗器械不良事件监测管理办法》。

二．呼吸机临床应用中存在的问题
    呼吸机是医院最常用的急救和生命支持设备，常备于医院的重症监护病房，呼吸科，急诊科，儿科等科室。近年来，随着医疗卫生事业发展的需要，呼吸生理学和危重病学的发展，临床对呼吸机的需求日益增多，各医院都配备了相当数量的呼吸机，然而呼吸机也是临床应用过程中最易出现的问题，由于呼吸机的构造越来越复杂，科技含量越来越高，众多的监测参数往往使临床人员不能全面的掌握，加大了操作难度，必然造成对病人的应急处理能力相对较弱。呼吸机系统环节较多，如气源，集水杯，管路，湿化罐，过滤器等，在连续使用中不易保证长久的无菌条件，已成为很多医院感染率居高不下的一个重要因素。在临床应用中发现，呼吸机产生的故障，大多数是由于临床人员操作不当而造成的，从而可以看出临床人员对呼吸机的操作及原理缺乏科学的认识和正确的规范。随着呼吸机使用时间过长，呼吸机的各种参数都会发生一系列的漂移，但目前大部分医院在医疗计量监测方面不能得以重视。正是因为呼吸机在医院应用中具有上述特点，急救呼吸机在医院众多医疗设备中，其风险分值（Risk Level , RL）最高（≥40~45），属于超高风险类的医疗设备，是接受国家强制监管的重要医疗器械之一。

三． 呼吸机临床应用中的风险管理
    据统计，全球医院患者死亡原因中，因医疗设备而引起的医疗事故占了很大的比例，此外，由医疗设备造成的医疗事故大多是可以预防的，其中多数是因不规范的操作程序或方法引起的。因此，预防工作的重点应该着力于建立起更规范，更安全的医疗环境。为此我们应该：①提高临床操作人员对呼吸机的操作资质。②完善呼吸机的维护及质控制度。③对呼吸机使用风险水平进行动态分析。④对可能出现的医疗风险，制定预警措施和有效可行的抢救预案。

呼吸机作为一种超高风险的医疗设备，是医疗过程中需重点进行医疗风险管理的环节。为了规避或尽可能减少这种风险带来的危害，应尽快建立健全的呼吸机的风险管理和风险预警机制，针对呼吸机自身和临床应用特点进行风险控制，我们应该做到：①制定呼吸机安全性和应用有效性的评价标准。②统一规范的使用指南和保养规程。③制定日常监测和评估体系。在呼吸机的实际应用中，我们应严格要求执行使用前例行检查，使用后保养维护，确保设备长期运行的安全性和有效性。同时我们应保证治疗过程中始终如一的无菌操作。

还应强调的是，我们应严格依照《计量法》建立的卫生计量器具质量监控的各项规定，加强对呼吸机参数的计量检定，查验其技术参数，确保法定量值的准确传递。进行事前主动质量管理，减少因呼吸机失效，老化，欠维护或操作不当导致的性能下降，参数失准等安全隐患的发生。总之，我认为应将高风险系数的各类呼吸机作为医疗风险管理的重要环节和内容。依据相关法律法规，结合自身医院的具体情况，制定有效的呼吸机临床风险监测和预警制度。